| 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 |
| 2012-3-6 中國冷鏈物流網(wǎng)（www.snksafetynets.com） |
開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；
3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；
4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：
1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：
1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。
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