第一章 總 則
第一條 為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。
第三條 疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
第四條 各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。
第二章 疫苗儲存、運輸中的管理
第五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構(gòu)在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。
第六條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。
第八條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。
第九條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質(zhì)量異?；蜻^期的疫苗依法采取相應措施。
第十條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應措施。
第十一條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。
第十二條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。
第十三條 疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。
第十四條 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期２年備查。
第三章 疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測
第十五條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。
第十六條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。
（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。
第十七條 疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第四章 疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
第十八條 省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：
（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；
（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?br />
（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條 設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：
（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；
（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；
（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條 鄉(xiāng)級預防保健服務(wù)機構(gòu)應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領(lǐng)取疫苗時使用。
第二十一條 接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。
第二十二條 疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設(shè)備進行維護。
第二十三條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄。
第五章 附 則
第二十四條 本規(guī)范由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
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