冷鏈藥品管理制度（藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范）
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備、人員配備等方面的技術(shù)與管理要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
QC/T 450-2000(2005) 保溫車、冷藏車技術(shù)條件
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 原國家藥品監(jiān)督管理局令 2000年第20號
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
冷藏藥品
指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
3.2
冷處
指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。
3.3
冷凍
指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。
3.4
藥品冷鏈物流
指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
4 基本要求
4.1 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位要依靠專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
4.2 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案。
5 冷藏藥品的收貨、驗收
5.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2 收貨時收貨方應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。
5.3 冷藏藥品收貨時，收貨方應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。交接單參見附件A。
5.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
5.5 驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
5.6 對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
5.7 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。
6 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
6.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
6.2 貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
6.3 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。
6.4 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。
7 冷藏藥品的發(fā)貨
7.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)指定符合11.1條件的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.2 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
7.3 裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
7.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6 需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。
8 冷藏藥品的運輸
8.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。
8.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
8.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。
8.4 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。
9 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
9.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。
9.2 冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。
9.3 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
9.4 溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。
9.5 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。
9.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
9.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。
9.8 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好。
10 冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
10.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。
10.2 冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。
10.3 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱，零售性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)具備符合冷藏藥品貯藏溫度要求的設(shè)施設(shè)備。
10.4 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。
10.5 冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
10.7 冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。
10.8 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。
11 人員配備要求
11.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
11.2 冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3 從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
11.4 直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。
（資料性附錄）
冷藏藥品運輸交接單
冷藏藥品運輸交接單
日期： 年 月 日
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供貨單位
（發(fā)運單位）
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購貨單位
（接收單位）
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藥品簡要信息（應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應(yīng)）
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序號
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藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)批號
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數(shù)量
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備注
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1
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2
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3
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4
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5
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溫度控制要求
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溫度控制設(shè)備
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運輸方式
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運輸工具
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啟運時間
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啟運時溫度
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保溫時限
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隨貨同行聯(lián)編號
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發(fā)貨人員簽字
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運輸人員簽字
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備注
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以上信息發(fā)運時填寫
以下信息收貨時填寫
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到達(dá)時間
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在途溫度
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到達(dá)時溫度
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接收人員簽字
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備 注
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