| 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 |
| 2013-8-25 中國冷鏈物流網(wǎng)（www.snksafetynets.com） |
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
（征求意見稿）
第一條 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝出庫、運輸配送等環(huán)節(jié)根據(jù)藥品的儲存特性，采用專有的技術和設施，實行嚴格、不間斷的溫度控制，使冷藏、冷凍藥品在以上過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、有效。
第二條 企業(yè)應當建立冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風險防范機制，對儲存和運輸各環(huán)節(jié)實行嚴格的質(zhì)量風險控制，防止因儲存、運輸過程中的意外事故或不規(guī)范操作而出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題。
第三條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當全面負責冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理工作，是企業(yè)冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風險控制和應急工作的最高管理者。
第四條 企業(yè)應當對從事冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝出庫、運輸配送等崗位工作的人員，進行冷藏、冷凍藥品儲存、運輸專業(yè)知識、技術操作以及突發(fā)狀況應急處理等方面的培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓內(nèi)容應當符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及開展冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理的實際要求，確保各崗位人員能充分掌握相應的操作技能和專業(yè)知識，正確履行崗位職責。
第五條 企業(yè)應當根據(jù)《規(guī)范》的要求和經(jīng)營冷藏、冷凍藥品品種及規(guī)模的需要，設置與其儲存、運輸活動相適應的冷庫、冷藏車以及車載冷藏箱、保溫箱等設施設備，并將設施設備的數(shù)據(jù)傳送功能與企業(yè)儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相銜接。
第六條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
（一）冷藏車應當具有自動調(diào)控溫度的功能，能夠?qū)崟r監(jiān)測、顯示、記錄、報警運輸過程中溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)，溫度檢測數(shù)據(jù)可以導出或上傳；
（二）冷藏箱及保溫箱應當具有實時監(jiān)測和記錄箱體內(nèi)溫度的功能，溫度數(shù)據(jù)能夠在箱體外部顯示，并可以根據(jù)要求導出。
第七條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求，對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷庫、冷藏運輸?shù)仍O施設備進行定期及專項驗證。
企業(yè)應當按照規(guī)定對冷藏、冷凍藥品溫度監(jiān)測設備應進行定期校準。
第八條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨和驗收。對不符合溫度要求的應當拒收，保存采集的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)，并將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，報質(zhì)量管理部門處理。
第九條 企業(yè)應當按照養(yǎng)護管理要求對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短藥品的養(yǎng)護檢查，應當由專人負責。
第十條 企業(yè)應當根據(jù)驗證的結(jié)果，結(jié)合運輸時間、設備情況及外部環(huán)境等因素，按照操作規(guī)程合理配置冷藏箱、保溫箱、蓄冷劑等設備條件，并在符合規(guī)定的溫度條件下對冷藏、冷凍藥品進行裝箱、裝車作業(yè)。
第十一條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存及運輸管理應急預案，對可能發(fā)生的各類突發(fā)性事件分別制定具體的應對措施，包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、實施方案等內(nèi)容，并定期進行演練。
應急預案應當根據(jù)國家相關法律規(guī)定、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化不斷進行完善和優(yōu)化。
第十二條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當加強對委托運輸?shù)墓芾恚ＷC委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。
（一）應當索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質(zhì)、運輸過程溫度監(jiān)控及追溯的技術能力等相關資料；
（二）應當對承運方的運輸設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔；
（三）應當根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核；
（四）應當與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量控制要求、質(zhì)量責任和安全責任，遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
第十三條 企業(yè)應當按照規(guī)定對供貨單位和購貨單位的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理體系進行定期及專項審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 |
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